警惕婴儿培养箱等使用风险

发布者: 发布时间:2016-08-26 浏览3924次

据中国医药报北京讯 日前,国家食品药品监管局发布今年1~4期医疗器械不良事件信息通报,提醒关注婴儿培养箱、微波治疗仪、中频治疗仪、高频电刀四种医疗器械的使用风险。

2002年~2012年,国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份,主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等,其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。为促进婴儿培养箱的安全使用,国家局提醒临床医护人员严格按照诊疗规范进行操作,并加强维护保养。生产企业应严把产品质量关,并加强对操作、使用者的培训。

2002年~2012年,国家药品不良反应监测中心共收到有关微波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告284份,主要表现为温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等,其中灼伤71例,温度过高22例,漏电14例。为促进微波治疗仪的安全使用,国家局提醒临床医护人员使用过程中密切观察患者反应,如有异常情况,及时处理;严格按照诊疗规范进行操作,注意产品使用的禁忌症;加强微波治疗仪的维护保养,使用前严格按照产品说明书检查设备;生产企业应严把产品质量关,加强对操作、使用人员的培训,提高售后服务水平。

2002年~2012年,国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告104例,主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。为促进中频治疗仪的安全使用,国家局提醒医疗卫生机构和医务人员严格按照使用说明书进行操作使用,严格选择适应症;加强对电极的定期检查维护;生产企业应提高产品的抗干扰能力,增加对电极老化的提示,加强对操作、使用人员的培训,提高售后服务水平。

国家药品不良反应监测中心自2002年~2012年共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份,其中表现为器械故障的有220份,占69.62%,表现为患者伤害的有96份,占30.38%。为减少伤害事件重复发生,国家局提醒医务人员及操作者强化风险意识,加强安全使用培训,严格按照产品说明书进行操作;定期对设备进行检测和维护保养;使用质量合格的负极板,杜绝重复使用一次性使用的电刀负极板;生产企业应严格控制产品质量,加强对操作者的培训;提高售后服务水平。